~~~START~~~ ~~~END~~~ | ~~~START~~~Юридические аспекты торговли лекарственными препаратами.
Проблема торговли контрабандными медикаментами не нова для Украины. У специалистов фармацевтического рынка есть много примеров борьбы с нарушениями ввоза, распространения, изготовления, посягательств на авторские права как препаратов отечественных, так и иностранных производителей (Сумамед, Эссенциале, Смекта, Мезим форте, Омепразол, Виагра, внутриматочные спирали, презервативы и т.д.).
Рынок розничных продаж медикаментов можно условно разделить на рынок аптечных продаж и госпитальных (клиники, стационары, диспансеры, социальные программы и т.д.). И если в сегменте аптечных продаж на сегодня достаточно высока информированность уполномоченных лиц о степени ответственности и рисках по работе с нелегальным и некачественным товаром, то в кругу госпитальных продаж можно констатировать о вакууме данной информации.
Для того, чтобы быть уверенным в качественности товара, его легальности и отсутствии нарушений при работы с ним со стороны нормативных, административных и регламентирующих актов, каждая клиника, которая закупает товар на прямую у любого из субъектов фармацевтического рынка, и каждый пациент, проходящий курс лечения в таких клиниках, имеют право и должны знать изложенную ниже информацию.
Для того, чтобы заниматься продажей лекарственных препаратов, любому субъекту деятельности необходимо иметь лицензию на данный вид деятельности и соответственно в штате компании обязан быть человек, который отвечает за контроль качества препаратов. Препарат может поступить в продажу только в том случае, если компания поставщик предъявила:
- регистрационное свидетельство на лекарственный препарат;
- сертификат качества Контрольно-аналитической лаборатории на каждую партию-серию товара;
- расходную накладную и реестр отпущенных медикаментов;
- лицензию предприятия на продажу медикаментов, где чётко указывается адрес фактической деятельности и склада;
- регистрационное свидетельство предприятия, справка из облстатуправления с кодами деятельности, свидетельство налогоплательщика.
Отсутствие любого из документов может привести к следующим последствиям.
1. Отсутствие регистрационного свидетельства: применение препарата запрещено в Украине.
2. Отсутствие сертификата качества: применение препарата запрещено в Украине, препарат не прошёл необходимый анализ, подтверждающий, что данная партия изготовлена из сырья, соответствующего аналитическо-нормативной документации, что соблюдены все технологические параметры производства и качество препарата будет выдержано на протяжении всего срока хранения. Также не гарантируется, что препарат изготовлен в заводских условиях, а не кустарным способом; что содержит какие-либо активные вещества; что активные вещества строго дозированы в каждой таблетке, ампуле, капсуле и т.д.
3. Отсутствие расходной накладной: препарат поступает в продажу по «серой» схеме, минуя таможенную очистку, не ведётся бухгалтерский и налоговый отчёт по данным продажам (уголовная и административная ответственность); препарат пересекает границу контрабандным путём, что не может обеспечить стандартные необходимые условия перевозки – температурный режим и влажность, а это ведёт к нарушениям качества самого препарата.
4. Отсутствие у поставщика лицензии на продажу медикаментов: предприятие не проходит проверок со стороны уполномоченных служб на предмет соответствия квалификации персонала и складских помещений нормативам специализированной деятельности. Предприятие ведёт юридически-незаконную деятельность. Вся ответственность за некачественный медикамент и усугубляющие клинические последствия от применения некачественного препарата ложится исключительно на лицо, применившее и продавшее его.
5. Отсутствие документов, подтверждающих юридическую регистрацию предприятия: предприятие существует «на бумаге», вероятность работы с несуществующим юридическим лицом.
Учитывая особенности товарооборота лекарственных средств, полное и надлежащее хранение и отпуск препаратов, с гарантией качества и легальности всех процедур, способны обеспечить только юридические лица. Как пример такой структуры – аптеки.
Лица, занимающиеся продажей медикаментов за наличный расчёт без документов, указанных выше, привлекаются к административной, а при особо крупных размерах - уголовной ответственности.
Также необходимо не забывать о термине «незаконная врачебная деятельность» - уголовно наказуемая деятельность. Врачебная практика и торговля препаратами – две совершенно не связанных деятельности. И врачам, и пациентам, покупающим препараты у врачей, следует осознавать весь спектр ответственности за подобные поступки.
Берегите своё здоровье!~~~END~~~
~~~START~~~~~~END~~~ |
~~~START~~~  ~~~END~~~ | ~~~START~~~для Вас, azazel:
Мифепристон (Mifepristone)
» Синонимы
Мифегин, Мифолиан, Пенкрофтон, Мифепрекс
» Группы
Гормоны, их аналоги и антигормональные лекарственные средства » Половые гормоны » Прочие половые гормоны и модуляторы половой системы » Антипрогестагены
» Фармакологическое действие
Синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС. Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к Pg (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом Pg). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика:
Всасывание:
После однократного приема 600 мг препарата Cmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л в плазме. Биодоступность - 69%.
Распределение:
Связывание с белками плазмы (альбумином и кислым альфа1 -гликопротеином) - 98%.
Выведение:
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 часов.
» Показания к применению
Медикаментозное прерывание маточной беременности сроком до 9 недель (аменорея до 63 дней) в сочетании с синтетическими аналогами простагландинов.
Консервативное расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности до 12 недель.
С целью потенциирования действия простагландинов при прерывании беременности от 13 до 22 недели по медицинским и социальным показаниям.
Родовозбуждение в случае прерванной беременности в II-III триместрах (внутриутробной гибели плода).
» Побочные действия
Метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота; обострение инфекций матки и мочевыводящих путей; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб. На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение Hb, обморочные состояния, бели.
» Противопоказания
Гиперчувствительность, наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная ГКС-терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта). Для прерывания беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня после прекращения менструации, возникшая на фоне применения ВМК или после отмены гормональной контрацепции. Для подготовки и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.C осторожностью. ХОБЛ (в т.ч. тяжелые формы бронхиальной астме), артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, ХСН.
» Лекарственное взаимодействие
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту, т.к. они могут повлиять на эффективность лечения.
» Передозировка
Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает побочных эффектов.
Симптомы: надпочечниковая недостаточность.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.
» Форма выпуска
Таблетки по 3 или 6 штук в упаковках ячейковые контурные - пачки картонные.
Таблетки по 3 или 6 штук в банках полимерных - пачки картонные.
» Условия хранения
В сухом защищенном от света, недоступном для детей месте. Список А.
Условия отпуска из аптек:
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
» Состав, химические свойства
Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Каждая таблетка содержит 200 мг мифепристона.
Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат.
» Дополнительно
Пациенток информируют, что в случае неэффективности терапии, беременность необходимо будет прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода). Грудное вскармливание прекращают на 14 дней после приема. Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и др. общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Применяют только в стационаре.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Производитель:
ЗАО "Мир-Фарм", Россия
249030, Калужская область, г. Обнинск~~~END~~~
~~~START~~~Людям свойственно ошибаться, и они пользуются этим свойством часто и с удовольствием.~~~END~~~ |
~~~START~~~ ~~~END~~~ | ~~~START~~~Здравствуйте! Еще раз хочу отдать голос за гинекологов Он Клиник в Харькове. Сейчас клиника переехала в новое здание, открыли второй кабинет гинеколога, но запись на прием по прежнему плотная. Отношение замечательное. Цены на обследование не поменялись - как и было год назад 220грн вместе с УЗИ, а еще заметно улучшилось администрирование - на ресепшн всегда порядок, упорядочили поток пациентов по утрам, кто сдавать анализы приходит.
Перед Новым годом знакомая делала медфармаборт в Он Клиник, поэтому напишу актуальные цены - обследование, УЗИ, анализы, препараты, контроль все вместе обошлось в 2325 грн.~~~END~~~
~~~START~~~~~~END~~~ |
Мобильная версия 
Самые популярные темы 
